医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...

医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》，公开征求各方意见 。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程 ，提升行业标准化水平
。

政策动态 质控物注册审查指导原则征求意见背景：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划
，组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》。过程：经过文献汇集、企业调研 、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿 。

政策实施意义通过增补修订 ，新版办法进一步规范医疗器械市场准入，推动行业向创新驱动
、质量优先的方向发展
，为公众用械安全提供制度保障。

规范动物试验的设计、实施及报告撰写，确保数据可支持产品安全性与有效性的评价
。政策背景与意义行业规范化需求随着体外诊断试剂及医疗器械技术的快速发展 ，临床试验与注册审查的复杂性显著提升。原指导原则已难以完全适应行业创新需求
，修订后的文件通过细化技术要求，为行业提供更清晰的合规路径 。

医械晚报主要内容有江西省药监局出台医疗器械注册人制度工作实施方案 、美敦力公布新产品临床数据、湖北拟打造“政产学研医 ”协同创新平台助力产业发展
。

【速报】日本政府宣布:暂时停止包括商务人士,留学生在内的所有外国人...

〖壹〗
、日本政府为防止新冠变异病毒奥密克戎毒株的感染 ，决定暂时停止包括商务人士、留学生在内的所有外国人的新规入境
，以下是对此的详细介绍：措施内容：除特别许可以外，取消所有以商务为目的的短期滞留者 、留学生
、技能实习生进入日本 ，对象从最初取消入境的南非等9个国家扩大到全世界。此项措施原则上在11月30日零时执行 。

〖贰〗、日本将全面禁止外国人入境
，包括短期商务人士及留学生，以防止新变异株Omicron入侵 ，最快于当天下午宣布政策
，并已确诊一名来自纳米比亚的阳性感染者
。政策背景与目的日本政府为应对新变异株Omicron的传播风险，决定强化边境管制措施。

速报:疫情重创大马半导体产业,车企缺芯加剧

〖壹〗 、车规芯片产业现状：需求爆发与供给失衡需求端：新能源汽车对芯片需求激增 ，单车芯片数量从燃油车的500-600颗提升至2000颗，功率半导体占比超55%（如IGBT
、MOSFET等） 。

〖贰〗、大陆集团下调2021年全球乘用车和轻型商用车产量增长预期
，认为芯片供应紧张将持续全年
。其首席执行官Nikolai Setzer表示，芯片短缺与原材料费用上涨将重创汽车行业 ，但疫情导致的需求放缓已恢复
，新订单持续增加。

〖叁〗 、芯片短缺对车企的影响是多方面的 。首先，由于芯片供应不足 ，车企不得不调整生产计划
，优先生产利润较高的车型，如豪华车
。这使得部分车型的生产受到限制 ，市场供应减少
，进一步加剧了供需失衡。其次，芯片短缺还导致车企的产能利用率下降 。以上汽大众为例 ，1-5月份的产能利用率仅有40%-50%。

〖肆〗
、汽车缺芯的影响非常大
，具体表现在以下几个方面：汽车工厂停产与破产危机 在全球疫情的影响下，芯片危机持续蔓延 ，汽车行业受到重创
。从去年开始，汽车缺芯问题不断发酵
，导致很多汽车工厂出现停产甚至破产倒闭的危机。大众、本田 、通用
、特斯拉以及多家国产车企都因芯片短缺而遭受了不小的损失 。

〖伍〗、总的来说，汽车缺芯片的影响时间预计将持续一年左右
。但这一时间并非绝对 ，其实际影响时间还会受到全球经济形势 、疫情发展态势以及汽车行业应对策略等多种因素的影响。面对这一挑战
，汽车制造商和供应商正积极寻求解决方案，力求在逆境中保持汽车行业的正常运转 。

〖陆〗、台湾封测巨头停工将加剧全球缺芯潮 台湾半导体封测巨头京元电子于6月4日突然发布公告 ，宣布因新冠疫情自当日19：20开始
，公司产线将全面停工48小时
。这一突发事件可能进一步加剧全球已经紧张的芯片供应状况。